Bijsluiter: informatie voor de gebruiker  PDF
Spikevax dispersie voor injectie.

In het groen geef ik de betekenissen aan zodat de bijsluiter voor elke mens begrijpbaar is

Betekenis van het woord dispersie volgens ensie: 1) fijne verdeling van een stof. fijne verdeling van de deeltjes van een stof in een andere stof, zoals van een vaste of vloeibare stof in een andere vloeistof of in een gas. 2) verspreiding van dieren. het zich verspreiden van diersoorten;

COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)

Betekenis van Nucleoside-gemodificeerd mRNA volgens wikipedia (modRNA) is een synthetisch, chemisch gemodificeerd boodschapper-RNA (mRNA) waarin afzonderlijke nucleosiden zijn vervangen door gemodificeerde natuurlijke nucleosiden of door synthetische nucleoside-analogen. ModRNA wordt experimenteel of therapeutisch gebruikt om de productie van een gewenst eiwit in bepaalde cellen te induceren.   Bron

Wat is mRNA? mRNA, of messenger RNA, is RNA dat nucleotide voor nucleotide overgeschreven is van een (DNA-)gen. Aan de hand van de nucleotidenvolgorde in dat mRNA wordt vervolgens een eiwit samengesteld uit aminozuren. Het overschrijven van DNA in mRNA noemen we transcriptie, het vertalen van mRNA naar eiwit heet translatie. Je kan het zien als een besturingssysteem. Het wordt ook wel software of life genoemd Hier nog een hopelijke begrijpbare uitleg 

Wat zijn Nucleotiden: Nucleotiden zijn de bouwstenen waaruit DNA- en RNA-moleculen zijn opgebouwd. De erfelijke informatie ligt besloten in de volgorde, oftewel sequentie, van de nucleotiden in die moleculen. Een nucleotide bestaat uit drie onderdelen: een stikstofbase, een suikergroep en een of meer fosfaatgroepen. Bron

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. natuurlijk want het is volledig EXPERIMENTEEL  Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin ontvangt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Spikevax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Spikevax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spikevax is een vaccin gebruikt voor preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2. Het wordt gegeven aan volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. De werkzame stof in Spikevax is mRNA die het SARS-CoV-2-spike-eiwit codeert. De mRNA is ingebed in SM-102-lipidenanodeeltjes.  Aangezien Spikevax het virus zelf niet bevat, kan het u geen COVID-19 geven.
Hoe werkt het vaccin?
Spikevax stimuleert het natuurlijke afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem). Het vaccin werkt door ervoor te zorgen dat het lichaam bescherming (antilichamen) produceert tegen het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Spikevax maakt gebruik van een stof die ʻmessenger ribonucleic acid’ (mRNA) heet om instructies uit te voeren die cellen in het lichaam kunnen gebruiken om het spikeeiwit dat ook op het virus zit, te maken. De cellen maken dan antilichamen aan tegen het spike-eiwit om het virus te helpen te bestrijden. Dit draagt bij aan uw bescherming tegen COVID-19.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag het vaccin niet worden gegeven?
– U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Spikevax krijgt als u:
– in het verleden een ernstige, levensbedreigende allergische reactie had na injectie van een ander
vaccin of nadat u Spikevax had gekregen
– een erg zwakke of niet goed werkende natuurlijke afweer heeft
– u ooit bent flauwgevallen na een injectie met een naald
2
– een bloedingsstoornis heeft
– hoge koorts of een ernstige infectie heeft; u kunt de vaccinatie echter wel krijgen als u lichte
koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft.
– een ernstige ziekte heeft
– als u angstgevoelens krijgt door een injectie
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Spikevax (zie rubriek 4).
Deze aandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk
voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens
en jonge mannen.
Na vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of u niet zeker bent), neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Spikevax krijgt.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat de primaire vaccinatiekuur met 2 doses van Spikevax niet
iedereen beschermt die het vaccin krijgt. Het is niet bekend hoelang u beschermd blijft.
Kinderen
Spikevax wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Spikevax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Spikevax kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Andere
geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de werking van Spikevax.
Personen bij wie het afweersysteem minder goed werkt
Als bij u het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, kunt u een derde dosis Spikevax
ontvangen. De werkzaamheid van Spikevax kan zelfs na de derde dosis minder zijn bij mensen bij wie
het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt. In dergelijke gevallen moet u de fysieke
voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Daarnaast moeten uw
nauwe contacten zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen
met uw arts bespreken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u wordt gevaccineerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich onwel voelt na de vaccinatie.
Wacht totdat de effecten van het vaccin uitgewerkt zijn voordat u gaat rijden of machines gaat
bedienen.
Spikevax bevat natrium
Spikevax bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is vrijwel ‘natriumvrij’.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Spikevax wordt bij u toegediend als twee injecties van 0,5 ml. Het wordt aanbevolen de tweede dosis
van hetzelfde vaccin 28 dagen na de eerste dosis toe te dienen om de vaccinatiekuur te voltooien.
3
Als u een afspraak mist voor uw 2e dosis Spikevax van de primaire kuur
– Als u een afspraak mist, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een ander bezoek
bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
– Als u een geplande injectie mist, bent u mogelijk niet volledig beschermd tegen COVID-19.
Minimaal 6 maanden na de tweede dosis Spikevax kan er een boosterdosis (0,25 ml) worden
toegediend aan personen van 18 jaar en ouder.
Als het afweersysteem van uw lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat u ten minste 1 maand na
de tweede dosis een derde dosis Spikevax (0,5 ml) krijgt.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in een spier (intramusculaire injectie)
in uw bovenarm.
Na elke injectie van het vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige minimaal 15 minuten
toezicht op u houden om te controleren op tekenen van allergische reacties.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoek dringende medische hulp als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt van een
allergische reactie:
– gevoel van zwakte of licht gevoel in het hoofd;
– veranderingen in uw hartslag;
– kortademigheid;
– piepende ademhaling;
– zwelling van lippen, gezicht, of keel;
– netelroos of huiduitslag;
– misselijkheid of braken;
– buikpijn.
Krijgt u last van andere bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze
kunnen bestaan uit:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
– Zwelling/gevoeligheid in de oksel
– Hoofdpijn
– Misselijkheid
– Braken
– Spierpijn, gewrichtspijn en stijfheid
– Pijn of zwelling op de plaats van injectie
– Zich erg moe voelen
– Koude rillingen
– Koorts
Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 mensen):
– Diarree
– Huiduitslag
– Huiduitslag, roodheid of netelroos op de plaats van injectie (sommige hiervan kunnen pas
optreden na ongeveer 4 tot 11 dagen na de injectie)
4
Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 mensen):
– Jeuk op de injectieplaats
Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 mensen)
– Tijdelijk hangend gezicht aan één kant (verlamming van Bell)
– Zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan voorkomen bij personen die cosmeticainjecties in het gezicht hebben gehad.)
– Duizeligheid
– Afgenomen tastzin of gevoeligheid
Zeer zelden (kan optreden bij minder dan 1 op 10.000 mensen):
– Ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
– Een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie. U kunt last hebben van moeite met
ademhalen. (anafylaxie)
– Reactie van verhoogde gevoeligheid of intolerantie van het afweersysteem (overgevoeligheid)
– Een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als
een schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythema
multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Informatie over opslag, vervaldatum en gebruik en hantering zijn beschreven in de paragraaf bedoeld
voor zorgverleners aan het einde van de bijsluiter.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
5
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
– Dit is een injectieflacon met meerdere doses die 10 doses van 0,5 ml of maximaal 20 dosis van
0,25 ml bevat.
– Eén dosis (0,5 ml) bevat 100 microgram boodschapper-RNA (mRNA) (in SM-102-
lipidenanodeeltjes ingebed).
– Eén dosis (0,25 ml) bevat 50 microgram boodschapper-RNA (mRNA) (in SM-102-
lipidenanodeeltjes ingebed).
– Enkelstrengs, 5’-capped boodschapper-RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije
in-vitrotranscriptie van de overeenkomende DNA-sjablonen, die het virale spike-eiwit (S-eiwit)
van SARS-CoV-2 coderen.
– De andere stoffen in dit middel zijn lipide SM-102 (heptadecaan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo6-(undecyloxy)hexyl]amino}octanoaat), cholesterol, 1,2 distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine
(DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3 methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000 DMG),
trometamol, trometamolhydrochloride, ascetisch zuur, natriumacetaattrihydraat, sucrose, water
voor injecties.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30  28010 Madrid  Spanje
Fabrikant:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50  28703 San Sebastián de los Reyes   Madrid
Spanje
Recipharm Monts  18 Rue de Montbazon  37260 Monts, Frankrijk
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien  Tél/Tel: 3280038405

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
————————————————————————————————————————
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed worden geregistreerd.
Spikevax moet worden toegediend door een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Eenmaal ontdooid is het vaccin klaar voor gebruik.
Niet schudden of verdunnen.
De flacons met Spikevax bevatten meerdere doses. Uit elke flacon met meerdere doses kunnen tien
(10) doses (van 0,5 ml) of maximaal twintig (20) dosis (van 0,25 ml) worden opgetrokken.
De stop bij voorkeur telkens op een andere plaats doorprikken. De flacon niet vaker dan 20 keer
aanprikken.
Elke injectieflacon is een beetje overvuld om ervoor te zorgen dat 10 doses van 0,5 ml of maximaal
20 doses van 0,25 ml toegediend kunnen worden.
Ontdooide injectieflacons en gevulde spuiten kunnen worden gehanteerd in omstandigheden met
kamerlicht.
Spikevax moet voor de primaire reeks worden toegediend als twee doses van 0,5 ml (100 microgram).
Het is aanbevolen om de tweede dosis 28 dagen na de eerste dosis toe te dienen. Ten minste 1 maand
na de tweede dosis kan een derde dosis (0,5 ml, 100 microgram) worden toegediend bij ernstig
immuungecompromitteerde personen.
Er kan ten minste 6 maanden na een primaire reeks een boosterdosis (0,25 ml, 50 microgram)
Spikevax worden toegediend bij personen van 18 jaar en ouder.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht altijd
onmiddellijk beschikbaar zijn in het geval van een anafylactische respons na de toediening van
Spikevax. Personen dienen te worden geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg gedurende ten minste 15 minuten na vaccinatie.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het beoordelen van de gelijktijdige toediening van Spikevax
met andere vaccins. Spikevax mag niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde spuit
worden gemengd.
Het vaccin moet intramusculair worden toegediend. De deltaspier van de bovenarm heeft de voorkeur.
Dit vaccin niet intraveneus, subcutaan of intradermaal toedienen.
Informatie over opslag en hantering